赛默飞离子色谱电导检测器检测达肝素钠中亚硝酸根

引言

低分子肝素（low-molecular-weight heparin，LMWH）是近年发展起来 的新一代肝素类抗血栓药物，其抗血栓作用优于肝素，而抗凝血作用低于肝 素，且具有皮下注射吸收良好、生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小 等优点，目前已广泛应用于临床。根据LMWH的来源、生产工艺、末端结构 的不同，LMWH分为许多不同的种类，如达肝素钠、依诺肝素、纳肝素钙、 帕肝素钠、汀肝素钠等。达肝素钠（Dalteparin Sodium）是低分子肝素的一 种，由亚硝酸降解肝素得到，重均分子量5600-6400，峰位分子量6000，硫 酸化程度为2.0-2.5/双糖单位[1] 。

达肝素钠的生产过程中使用了亚硝酸，而亚硝酸根是一种毒性物质，在 人体特定的环境条件下，可以合成一种很强的化学致癌物——N-亚硝基化合 物，能够诱发几乎所有内脏器官的肿瘤。因此，检测达肝素钠中残留的亚硝 酸根含量，对保证患者用药安全具有重要意义。目前欧洲药典使用离子色谱- 安培检测法测定达肝素钠中亚硝酸根含量[2] ，国内低分子肝素标准中使用化学 方法对亚硝酸根进行限度检查，无含量测定[3] 。欧洲药典的方法未对样品进行 前处理，达肝素钠保留在色谱柱上，缩短柱寿命，且重现性较差。本文建立 了离子色谱法分离、电导检测器检测达肝素钠中的亚硝酸根含量的方法，灵 敏度高，线性、回收率、重现性好，可以延长色谱柱寿命。

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