纯化水机设备的清洗要求

    《中国药典》（2010年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。

纯化水机设备的清洗要求：

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。      

2、明确关键设备的清洗验证方法。     

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。     

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。     
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。     

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。