在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外,有些厂家的溶出仪的搅拌桨(篮)是需要调节安装高度的,但常常我们为方便下次使用,在清洗设备时不拆除搅拌桨(篮),总认为已调好搅拌桨(篮)高度,不需再调节。但是,在使用过程中因搅拌桨(篮)的晃动,会使固定好的搅拌桨(篮)松动。长时间使用后搅拌桨(篮)的高度可能已降低,最终,使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,应及时更换新的转篮
2、安装溶出杯
因此,在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。但是大家在安装溶出仪时往往会忽略这点,使的溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合,进而改变溶出杯内溶出介质的流动状态,使溶出数据发生变化。
3、安装滤头
一方面,未溶解的颗粒可能堵塞管路,使仪器取样量不准确;另一方面,因为样品从取样端转移到试管的时间(根据取样量不同)一般会有2-5min的间隔,未溶解的颗粒在管路中转移时也会继续溶解,因此会影响测量的准确度或最终溶出度。
试验结束后,使用过的滤头应在溶媒中超声20-30min后,再用纯化水超声清洗,不能仅用溶出介质浸泡后,用清水冲洗。因为这种方式不能将滤头清洗干净,会影响下次使用。