医疗器械新行业标准解析与仪器配置方案
1.标准信息
- 标准号：YY-T 1558.3-2017
- 标准名称：外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
- 发布时间：2017年9月25日
- 实施时间：2018年10月1日
- 颁布单位：国家药品监督管理局
2.标准检测项目解析
根据标准“微量元素”部分要求，需对羟基磷灰石和-磷酸三钙骨替代物的特定微量元素的极限含量进行测定，标准明确可用原子吸收分光光度法，测定方法可参照《2015中国药典》中“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法”。
检测项目与推荐原子化方法如下表：
项目 | 元素名称 | 高含量/（mg/kg） | 推荐的原子化模式 |
单元素限量 | 砷（As） | 3 | 氢化物发生 |
镉（Cd） | 5 | 石墨炉（药典推荐） | |
汞（Hg） | 5 | 氢化物发生（冷蒸气） | |
铅（Pb） | 30 | 石墨炉（药典2321通则推荐） | |
重金属总量 | 锑（Sb） | 与前面四种元素加和，总重金属含量不得过50mg/kg | 火焰（空气-乙炔；空气-液化石油气）或石墨炉 |
锡（Se） | 火焰（空气-乙炔）或石墨炉 | ||
铋（Bi） | （空气-乙炔；空气-液化石油气）或石墨炉 | ||
银（Ag） | 石墨炉 | ||
铜（Cu） | 火焰（空气-乙炔） | ||
钼（Mo） | 火焰（笑气-乙炔） |
3.仪器配置方案
《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》标准即将实施，根据标准要求和检测项目解析内容，在样品测定过程中，石墨炉和火焰原子化方式都可能需要应用，推荐以下适用的产品：
- A3系列原子吸收分光光度计配置方案
A3系列原子吸收分光光度计获得由科技部、环保部、商务部、国家质检总局四部委联合发布的国家重点新产品证书，被列入国家重点新产品计划。A3系列产品具有四种原子化模式，是您值得信赖的分析助手。
- 主要特点：
- 提供空气 - 乙炔、空气 - 液化石油气、笑气 - 乙炔及石墨炉四种原子化方式；
- 横向加热石墨炉技术，降低了基体干扰和记忆效应，保证了测量结果准确；
- 双模式自动进样器 , 实现火焰原子化模式进样和石墨炉原子化模式进样快速切换；
- 性能指标：
- 火焰状态、气体压力、冷却水流量等多项安全保护措施。
- 波长范围：185nm ～ 910nm；
- 波长重复性：≤ 0.05nm；
- 光谱带宽：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五档；
- 光谱带宽偏差：±0.02nm。
- TAS-990系列原子吸收分光光度计配置方案
- 主要特点：
- 先进的横向加热石墨炉设计，实现了石墨管的温度均匀一致；
- 采用了8只灯回转灯架，自动选择各元素空心阴极灯合适位置；
- 氘灯与自吸扣背景技术，使复杂样品测试也能得到的分析结果；
- 1800线衍射光栅，保证仪器能量充足，分辨率高。
- 性能指标：
- • 波长范围：190nm ～ 900nm；
- • 波长重复性：≤ 0.05nm；
- • 光谱带宽：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五档；
- • 光谱带宽偏差：±0.02nm。
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