制药行业作为液相的重度使用领域,一直以来都是安捷伦公司业务的重中之重,从 04 年启动了与国家药典委员会的药典液相图谱集合作项目,到 2010 版药典,再到 2015 版药典,在 2020 版药典即将公示之际,我们一起回顾一下那些年针对制药和液相领域的“小目标”完成得如何?用潮流的说法,制药+液相,厉害 skr 人了!站在药典身后,一起回望一下安捷伦的“标准图谱集之路”吧。
药典作为制药领域的“红宝书”,一直都被整个行业争相膜拜,大家都会依照药典的要求来建立自己的质量标准。
不过长久以来困扰制药行业使用者的是:药典收载的分析条件中色谱柱信息比较笼统,也没有可以参照的谱图,尤其是遇到化药的杂质分离和中药的指纹图谱时,条件优化就有可能是个“磨人的小妖精”,非常挑战用户的经验和时间,一不小心还真会磨刀耽误砍柴工。用户迫切需要有配套的实际色谱条件和参考谱图,有据可查,按图索骥。为了解决制药用户的这些痛点,每一版药典的推出都有安捷伦实用、具体的解决方案和分析方法随之产生。
站在药典身后,回望安捷伦的“标准图谱集之路
2005 年《中国药典高效液相色谱图集》第一卷
早在2004年安捷伦就启动了与国家药典委员会的药典液相图谱集合作项目,经过一年多的努力,《中国药典高效液相色谱图集》第一卷(2005)呱呱坠地,作为药典配套的图谱集,收载了310个中药品种,412个西药品种的HPLC条件和图谱,从此以后药典使用者们的日常工作就踏上康庄大道。
2010 版药典,中药标准物质分析图谱(上下卷)是给你的好的礼物!
2010 年,新一版药典如约而至,在上一版图谱集的基础上,安捷伦火力全开,继续和中检院合作投入药典图谱集项目。考虑到 2010 版药典在中药品种上有大量更新,为了便于用户使用,我们将中药和化药图谱集分成两部分。随着品种的增多,项目进行中也遇到诸多困难,尤其是中药对照品的获取难度堪比大海捞针。披荆斩棘,继往开来,历经一年的辛勤耕耘后,2010 年版《中国药典》中药标准物质分析图谱(上下卷),2010 年版《中国药典》化学药品标准物质分析方法及应用图谱纷纷呈现在用户的面前,这是好的礼物,同时也让客户能体会到安捷伦在制药领域的努力和诚意。
2015 版药典出台,安捷伦利用新技术、新方案为图谱集增加新成员
2015 版药典又摆在了我们面前时,安捷伦们可爱的科学家和工程师们选择一些特殊品种进行尝试,利用新技术改造和开发新方案,而且取得了令人满意的结果,online SPE 分析复方甘草片中的吗啡,在线脱盐液质联用方案鉴定药物杂质,SFC分析对映异构杂质,二维液相精准分析复杂中药成分等一系列应用证明了新技术的价值。2015 年版《中国药典》中药标准物质分析图谱也在去年正式出版,为药典图谱集增加了新的成员。
使用仪器:安捷伦单元液相色谱仪1260 Infinity II