目 录

1. 目的................................................................... 2

2. 范围................................................................... 2

3. 责任人................................................................. 2

4. 产品名称及规格......................................................... 2

5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程......................................... 3

6. 工艺卫生要求........................................................... 4

7. 设备一览表............................................................. 5

8. 技术安全和劳动保护..................................................... 5

9. 物料平衡 .............................................................. 6

颁发部门：质保部

分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

1. 目的

    规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2. 范围

    适用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产、质量管理。

3. 责任人

工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。

4. 产品名称及规格

品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。

规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理

5.1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图

5.2 工艺流程说明

5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；

5.2.2打板：

   5.2.2.1将无纺布装在送料架上；

   5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；

   5.2.2.3调整速度，打开电源并按下启动钮；

   5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。

5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋

5.2.4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒

5.2.6灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品要求进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。

 5.2.7包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。

 5.2.8 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。

6.工艺卫生要求

6.1  生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。

6.2  设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。

6.3  与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

6.4  车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

6.5  生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。

6.6  任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

6.7  洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

6.8  设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。

6.9  每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清

场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。

6.10  下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

6.11  凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。

7．设备一览表

8．技术安全和劳动保护

8.1  技术安全：

8.1.1  各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。

8.1.2  生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。

8.1.3  封口机运行时，严防烫伤或压伤。

8.1.4  生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

8.2  劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。

9．物料平衡

合格品率≥98%

目 录

1. 目的................................................................... 2

2. 范围................................................................... 2

3. 责任人................................................................. 2

4. 产品名称及规格......................................................... 2

5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程......................................... 3

6. 工艺卫生要求........................................................... 4

7. 设备一览表............................................................. 5

8. 技术安全和劳动保护..................................................... 5

9. 物料平衡 .............................................................. 6

颁发部门：质保部

分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

1. 目的

    规范一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2. 范围

    适用于一次性使用医用口罩（非灭菌）的生产、质量管理。

3. 责任人

工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。

4. 产品名称及规格

品名：一次性使用医用口罩（非灭菌）。

规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理

5.1 一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺流程图

5.2 工艺流程说明

5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；

5.2.2打板：

   5.2.2.1将无纺布装在送料架上；

   5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；

   5.2.2.3调整速度，打开电源并按下启动钮；

   5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。

  5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋

  5.2.4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

   5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒

   5.2.6包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。

   5.2.7 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。

6.工艺卫生要求

6.1  生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。

6.2  设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。

6.3  与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医

疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

6.4  车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

6.5  生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。

6.6  任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

6.7  洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

6.8  设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。

6.9  每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清

场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。

6.10  下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

6.11  凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。

7．设备一览表

8．技术安全和劳动保护

8.1  技术安全：

8.1.1  各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。

8.1.2  生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。

8.1.3  封口机运行时，严防烫伤或压伤。

8.1.4  生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

8.2  劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。

9．物料平衡

合格品率≥98%