口罩相关标准及分类
一、 平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料
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分类 |
TYPE Ⅰa |
TYPE Ⅱ |
TYPEⅡR |
测试方法 |
备注 |
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BFE(%) |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
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至少测试5个样品测试条件21度±5度 |
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压差（Pa/cm2） |
29.4 |
29.4 |
49.0 |
|
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血液穿透（KPa） |
无要求 |
无要求 |
≥16（120mmHg） |
ISO22609 |
32个口罩，透过血液的不超过3个 |
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微生物清洁度(cfu/g) |
≤30 |
≤30 |
≤30 |
ISO11737-1 |
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注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料
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性能指标 |
Low |
Moderate |
High |
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Barrier |
Barrier |
Barrier |
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BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
|
压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） |
<4.0 |
<5.0 |
<5.0 |
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PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 |
Not required |
≥98 |
≥98 |
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血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg |
80 |
120 |
160 |
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阻燃 16 CFR Pat 1610 |
Class 1 |
Class 1 |
Class 1 |
3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
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分类 |
BFE（%） |
PFE（%） |
阻力(pa) |
血透(mmH20) |
备注 |
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95 |
30 |
49 |
120 |
阻燃性（小于5S），沾水等级3级 |
表2 口罩微生物指标
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细菌菌落总数 CFU/g |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌菌落总数 CFU/g |
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≤20 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
二、 防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
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等级分类 |
氯化钠粒子 95L/min 最大值% |
油粒子95L/min 最大值% |
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穿透率 |
效率 |
穿透率 |
效率 |
|
|
FFP1 |
20 |
≥80% |
20 |
≥80% |
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FFP2 |
6 |
≥94% |
6 |
≥94% |
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FFP3 |
1 |
≥99% |
1 |
≥99% |
呼吸阻力
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等级分类 |
允许范围内的最大阻力（mbar） |
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吸气 |
呼气 |
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30L/min |
95 L/min |
160 L/min |
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FFP1 |
0.6 |
2.1 |
3.0 |
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FFP2 |
0.7 |
2.4 |
3.0 |
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FFP3 |
1.0 |
3.0 |
3.0 |
备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；
2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min
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等级 |
穿透率 |
过滤效率 |
阻抗 |
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N95/P95/R95 |
5% |
≥95% |
35mm H2O |
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N99/P99/R99 |
1% |
≥99% |
35mm H2O |
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N100/P100/R100 |
0.03% |
≥99.97% |
35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限?，测试物质：0.3μm NaC
l气溶胶， 测试流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时；举例结构：42
克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下，供应商建议使用
40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，
测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
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过滤元件类型 |
面罩类别 |
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|
随弃式面罩 |
可更换式半面罩 |
全面罩 |
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KN类 |
KN90 KN95 KN100 |
KN90 KN95 KN100 |
KN95 KN100 |
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KP类 |
KP90 KP95 KP100 |
KP90 KP95 KP100 |
KP95 KP100 |
表2 过滤效率
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过滤元件的类别和级别 |
用氯化钠颗粒物检测 |
用油类颗粒物检测 |
|
KN90 |
≥90.0% |
不适用 |
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KN95 |
≥95.0% |
|
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KN100 |
≥99.97% |
|
|
KP90 |
不适用 |
≥90.0% |
|
KP95 |
≥95.0% |
|
|
KP100 |
≥99.97% |
注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm
4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
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过滤效率分级 |
Ⅰ级 |
Ⅱ级 |
Ⅲ级 |
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过滤效率/% ≥ |
盐性介质 |
99 |
95 |
90 |
|
油性介质 |
99 |
95 |
80 |
|
表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
|
防护效果级别 |
A级 |
B级 |
C级 |
D级 |
|
防护效果/% ≥ |
90 |
85 |
75 |
65 |
表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值
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防护效果级别 |
A级 |
B级 |
C级 |
D级 |
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适用环境空气质量类别 |
严重污染 |
严重及以下污染 |
重度及以下污染 |
中度及以下污染 |
|
适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤ |
500 |
350 |
250 |
150 |
|
允许暴露的PM2.5浓度最高限值/（μg/m3） |
700 |
500 |
300 |
200 |
注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
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项目 |
要求 |
|
|
耐摩擦色牢度（干/湿）[1]/级 ≥ |
4 |
|
|
甲醛含量/（mg/Kg） ≤ |
20 |
|
|
pH值 |
4.0～8.5 |
|
|
可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） |
禁用 |
|
|
环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤ |
10 |
|
|
吸气阻力/Pa ≤ |
175 |
|
|
呼气阻力/Pa ≤ |
145 |
|
|
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥ |
20 |
|
|
呼气阀盖牢度[3] |
不应出现滑落、断裂和变形 |
|
|
微生物 |
大肠菌群 |
不得检出 |
|
致病性化脓菌[4] |
不得检出 |
|
|
真菌菌落总数/(CFU/g) ≤ |
100 |
|
|
细菌菌落总数/(CFU/g) ≤ |
200 |
|
|
口罩下方视野 ≥ |
60° |
|
|
注：[1] 仅考核染色和印花部分 [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩 [3] 仅考核配有呼气阀的口罩 [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 |
||
注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。
5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
|
口罩级别 |
过滤效率（%） |
|
1级 F95 |
≥95 |
|
2级 F90 |
≥90 |
表2 总泄漏率
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口罩级别 |
总泄漏率（%） |
|
1级 F95 |
＜8 |
|
2级 F90 |
＜10 |
表3 呼吸阻力
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口罩级别 |
初始呼吸阻力 |
加载呼吸阻力 |
||
|
吸气阻力（Pa） |
呼气阻力（Pa） |
加载吸气阻力（Pa） |
加载呼气阻力（Pa） |
|
|
1级 |
≤150 |
≤120 |
≤230 |
≤200 |
|
2级 |
≤120 |
≤100 |
||
注：该标准的分类是F90，F95，F是fang的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626
和日常防护型口罩标准。
2）、 PM2.5口罩的选择
a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时，建议使用F90级PM2.5防护口罩。
b） 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时，建议使用F95级PM2.5防护口罩。
c）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时，建议避免户外活动。
6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
表1 过滤效率等级
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等级 |
过滤效率 （%） |
|
1级 |
≥95 |
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2级 |
≥99 |
|
3级 |
≥99.97 |
注：气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
有高低温热老化测试要求，合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指标
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细菌菌落总数 CFU/g |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌菌落总数 CFU/g |
|
≤200 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
≤100 |
QQ交流群
