关于对照品的标化

来源:网络  作者:网络转载   2019-10-10 阅读:297

  对照品的质量直接影响到检验样品的结果。因此,对照品的标 化十分重要,中国药品生物制品检定所为此制定了严格的标化程 序。

  首先应根据中国药典或卫生部标准,参考USP,BP,JP等国外 药典,查阅Merk Index等资料 确定对照品的标化项目和检验方 法。标化内容包括:

  (1)物理常数的测定

  1)熔点:依药典方法进行,取三次测定的平均值加温度计的校 正值。熔点现象不易观察的品种加作DSC熔点测定。

  2)比旋度:按药典规定的方法测定,空白左右分别测定3次,样 品左右分别测定5次,计算平均值。

  3)吸收系数(E: )值:测定时要求平行两份样品,每份样品按两 个浓度(药典浓度±10%)进行测定。

  (2)纯度考察

  重点用薄层色谱法和液相色谱法两种方法作“有关物质” 检查:

  1)薄层色谱法:要求两个展开系统,显色灵敏度要达到检测量 的0.1% ~0.2%。对照液的点样量为梯度,样品液的点样量为药典量 和药典的加倍量。实验的结果要报出样品的Rf值、杂质的量。当杂 质的量较大时,要用双向展开的方法确定样品是否分解。

  2)液相色谱法:要求两种流动相或不同型号的两根柱子, 小检出量要达到检测量的0.1% ,进样量为药典量和药典量的加 倍量,进行二极管阵列检测峰纯度,用归一化法或主成分自身稀释 对照法计算杂质量。

  (3)含量测定

  要求用两种方法测定含量。一般为容量法和色谱法。容量法要 求两人分别测定3~5份。每人的平行实验结果以及两人的实验结 果的相对偏差均应小于0.3%。液相色谱法需用3种浓度作校 正因子,精密度要求尼 小于1.5%。若用分光光度法测定含量,必 须用对照品法,E值法只能作参考。含量测定用的化学对照品还要 求作DSC纯度测定。

标签: 对照
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